Исследование по воздействию алюминия в антиперспирантах

Вопросы и ответы о переоценке BfR(Bundesinstitut für Risikobewertung) по алюминию в антиперспирантах.

Исследование BFR от 20 июля 2020 года.

BfR исследует воздействие алюминия, потому что данный металл может нанести вред здоровью: слишком высокие уровни алюминия в организме оказывают негативное влияние на нервную систему и могут повредить почки и кости.
Алюминий содержится, в частности, в пищевых продуктах, питьевой воде, пищевых добавках, контактных материалах с пищевыми продуктами, лекарствах и косметических средствах. BfR впервые исследовал влияние алюминия в антиперспирантах на здоровье в 2014 году.

В антиперспирантах используется хлоргидрат алюминия. Основываясь на данных, доступных на тот момент, BfR пришел к выводу, что потребители потребляют столько алюминия с антиперспирантами, что используют допустимое количество еженедельного потребления (TWI) только за счет использования антиперспиранта.

Поэтому BfR рекомендовал не применять антиперспиранты, содержащие алюминий, сразу после бритья, а также не использовать при поврежденной коже подмышек, чтобы уменьшить индивидуальное поглощение алюминия. BfR указал на сохраняющуюся неопределенность данных и рекомендовал провести новые исследования поглощения алюминия при использовании антиперспирантов. BfR изучил новые данные и провел текущую оценку рисков и опубликовал переоценку 20 июля 2020 года.

Результат: согласно современным научным исследованиям, ухудшение здоровья потребителей маловероятно при ежедневном использовании антиперспирантов с хлоргидратом алюминия.

Ниже BfR отвечает на вопросы о различных исследованиях на людях по поглощению алюминия из антиперспирантов через кожу.

BfR – Bundesinstitut für Risikobewertung (Федеральный институт оценки рисков)  –  является научно независимым учреждением в подразделении Федерального министерства продовольствия и сельского хозяйства (BMEL). Он консультирует федеральное правительство и штаты по вопросам, касающимся безопасности пищевых продуктов, химикатов и продуктов.
BfR проводит собственные исследования по темам, которые тесно связаны с его обязанностями по оценке.

Дополнительная информация на веб-сайте BfR по теме «Публикации по алюминию» на веб-странице BfR: https://www.bfr.bund.de/de/a-z_index/aluminium-5067.html

Часто задаваемые вопросы по BfR от 14 августа 2020 г.

Еще в 2014 году BfR указывал на научную неопределенность, особенно в отношении поглощения солей алюминия через кожу. Теперь появились новые данные, которые приводят к изменению оценки BfR - чем отличаются исследования?

Из данных, доступных в 2014 году, был выявлен широкий диапазон возможного поглощения алюминия из антиперспирантов кожей. В частности, неопределенности заключались в том, в какой степени результаты, полученные в экспериментальных условиях, соответствуют данным, которые можно было бы получить в реалистичных условиях применения.

 Еще одна неопределенность заключалась в том, в какой степени бритье подмышек влияет на впитывание через кожу. Чтобы уменьшить эти неопределенности, в 2014/2015 годах было проведено исследование с участием 12 человек (TNO 2016). Чтобы получить как можно более полные данные, в том числе, например, когда подмышки только что побриты, это исследование было разработано в виде перекрестного анализа.

 В конечном счете, размер группы составлял всего 4 человека, потому что было три разных режима лечения, которые использовались в разном порядке в каждой подгруппе.

 Чтобы отличить поглощение через кожу от фонового воздействия повседневного потребления алюминия из других источников, был использован чрезвычайно редкий радионуклид алюминий-26 (26Al), который был специально изготовлен. Для нанесения на кожу использовали состав, содержащий хлоргидрат алюминия с маркировкой 26Al, загущенный гидроксицеллюлозой, как и в антиперспирантах, для достижения вязкости, типичной для таких продуктов.

Следует измерять концентрацию алюминия в крови как коррелят его всасывания через кожу. Кроме того, были взяты точечные пробы мочи. Из-за перекрестного анализа и необходимости отдельного синтеза радионуклида 26Al данные были доступны только в 2016 году.

После рассмотрения данных, Научный комитет Комиссии ЕС по безопасности потребителей (SCCS) решил, что данных недостаточно для оценки; в крови 26Al можно было измерить лишь в отдельных случаях, а оценка данных мочи была чревата неопределенностью, поскольку эти данные были собраны только точечно.

Тем не менее, исследование дало важные подсказки для разработки нового исследования TNO, проведенного в 2019 году. Новое исследование, для которого снова был синтезирован редкий 26Al, имело размер группы из шести человек. Данные о моче собирались систематически. Кроме того, для достижения большей доли уровней в крови, превышающих установленный предел, было использовано большее количество 26Al. Эти данные были доступны SCCS в 2019 году. Окончательное заключение SCCS было опубликовано в 2020 году.

Что отличает исследование 2019 года от других, если теперь BfR приходит к пересмотру старых данных?

В исследовании 2019 года использовалось большее количество чрезвычайно редкого радионуклида алюминия-26 (26Al). Кроме того, по сравнению с исследованием 2016 года, данные по моче собирались систематически, чтобы иметь возможность определять кумулятивную экскрецию 26Al с мочой. Баланс массы (вопрос о том, будет ли алюминий, нанесенный на кожу антиперспирантом, также обнаружен позже; например, в слоях кожи или в одежде) приемлем для исследования такого рода.

Первоначальные данные были основаны на исследовании с участием двух человек, но теперь есть еще два исследования с участием по 12 человек в каждом. Насколько надежны новые данные?

Размеры групп от 4 до 6 человек являются общими в токсикологии для исследований биодоступности и токсикокинетики (поглощения, распределения, конверсии и выведения) вещества. Это контролируемые испытания, в которых условия эксперимента, включая введенную дозу, поддерживаются постоянными, так что разброс в целевом параметре в значительной степени отражает индивидуальную изменчивость.

 Смешивающие факторы, такие как фоновое воздействие на вещество, можно свести к минимуму за счет использования редкого нуклида вещества. С помощью специальных исследовательских проектов, таких как перекрестное исследование, в котором вещество вводится в разном количестве одним и тем же людям разными способами (например, внутривенно и кожно) или после различной предварительной обработки (например, с бритьем кожи и без бритья), размеры групп могут быть оптимизированы. Что касается алюминия, существует ряд исследований токсикокинетики и биодоступности алюминия при пероральном приеме, проведенных с использованием чрезвычайно редкого радионуклида 26Al.
Размеры групп варьировались от 1 до 6 человек. 26Al также использовался в двух новых исследованиях кожной биодоступности на людях. В исследовании TNO 2016 года использовался кросс-дизайн с 12 людьми, разделенными на три группы по четыре человека в каждой.

Исследование TNO 2019 года было проведено на 6 субъектах. Таким образом, размеры групп находятся в пределах обычного диапазона для таких исследований. Устойчивость исследования включает изменчивость целевого размера (разброс по среднему значению), а также сопоставимость с результатами предыдущих исследований. В случае исследования TNO 2019 года доля дозы, выводимой с мочой, имела относительно небольшой разброс. Кроме того, результаты при внутривенном введении были хорошо сопоставимы с результатами исследования TNO 2016 года.

При первоначальной оценке риска BfR в качестве меры безопасности использовалось допустимое еженедельное потребление (TWI), а теперь - запас прочности (MoS). Почему BfR изменили меры безопасности с 2014?

TWI и MoS - это две разные концепции оценки, которые исходят из разных областей регулирования. Поскольку потребление алюминия из других источников, таких как продукты питания или питьевая вода, в сочетании с превышением допустимого еженедельного потребления (TWI), установленного Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA), в 2014 году BfR указал, что необходимо лучше изучить его потребление через кожу. В принципе, потребители не могут избежать потребления алюминия из продуктов питания или питьевой воды, но они могут избежать этого потребления, если не будут использовать антиперспиранты. В заявлении BfR от 2014 года указывалось, что в конечном итоге вклад антиперспирантов в общее потребление аллюминия может привести к постоянному превышению TWI.

В настоящее время имеются надежные данные о поглощении алюминия из антиперспирантов через кожу. Вот почему в своем новом заявлении BfR применил рекомендации SCCS по оценке косметических средств (Примечания к руководству SCCS, 10-я редакция), относящиеся к косметике, которые предусматривают расчет запаса прочности (MoS). В соответствии с рекомендациями SCCS по оценке косметических средств, 10-я редакция предусматривает расчет запаса прочности (MOS).

На что должны обращать внимание потребители?

Согласно современным научным исследованиям, вред для здоровья потребителей при ежедневном использовании антиперспирантов с хлоргидратом алюминия маловероятен.